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製藥用純水系統

微生物控制方式在生技/製藥用水系統的設計上是首要被嚴格檢視的議題,康淳科技公司可以針對純水設備的消毒滅菌需求提供您適足的完整性設計,並依據藥典規範水質提供一個連續穩定的供水品質。我們的系統遵循cGMP, PIC/S GMP, BPE, FDA, GAMP, 21CFR Part II, ISPE Guideline設計要求

  • 系統採完全排水設計(Drainable)
  • 系統以最少死角設計(No Dead-leg)
  • 提供適足的消毒滅菌設計(Sanitization / Sterilization)

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  • 提供完整確效證明文件(Certification Documents)

  • 提供完整確效執行文件(Validation Protocols)

設計認證 / 安裝認證 / 操作認證

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前處理系統

前處理系統是由多層過濾及串聯設計的軟水樹脂單元架構而成,系統以連續性不停機運轉,並配合適足的週期性化學或熱水消毒方式設計。

  • 多層過濾器

  • 串聯式設計軟水器

  • 輸水泵

  • 軟水樹脂再生單元

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造水系統

純水製造系統是由活性碳過濾及逆滲透/電透析等最終處理單元架構而成,系統以連續性不停機運轉,並配合週期性85℃熱水消毒方式設計。

  • 不鏽鋼軟水儲槽

  • 食品級活性碳過濾塔

  • 1μm過濾單元

  • 殼管式熱交換器

  • 熱消型逆滲透單元

  • 熱消型電透析單元

  • 輸水泵

 

 

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供水系統

供水系統是由純水儲槽及供水配給單元架構而成,系統以連續性不停機運轉,並配合週期性的85℃熱水消毒及121℃過熱水滅菌方式設計。

  • 衛生級純水儲槽

  • 衛生級循環泵

  • 254nm UV單元

  • 殼管式熱交換器

 

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